EN 455 PARTE 1,2,3 E 4: DIRETTIVA 93/42/CEE RELATIVA AI DISPOSITIVI MEDICI
Norma EN 455 – parte 1
La legislazione specifica i requisiti e fornisce metodi per il test di guanti monouso medici per determinare l’assenza di fori
- Campionamento, livello di controllo e AQL:
il livello 1 di ispezione generale ISO 2859-1 è il livello di conformità all’assenza di fori, che deve essere un AQL (livello di qualità accettabile) uguale o inferiore allo standard mondiale per i guanti chirurgici, ovvero 1, 5.
Guanti in lattice GLOBELL
Norma EN 455 – parte 2
La norma EN 455 specifica i requisiti e i metodi di prova per le proprietà fisiche dei guanti monouso per uso medico, al fine di garantire un livello adeguato di protezione dalla contaminazione reciproca tra paziente e utente.
- Dimensioni: il guanto monouso deve avere una dimensione minima di 240 mm.
- Resistenza: i test di resistenza sono determinati “prima e dopo” l’invecchiamento del guanto, come descritto nelle Sezioni 5.2 e 5.3, al fine di garantire la resistenza del guanto in varie condizioni d’uso.
Guanti in lattice Hi-Risks
Norma EN 455 – Parte 3
Il regolamento specifica i requisiti relativi alla valutazione della sicurezza biologica per i guanti monouso medici e chiarisce le indicazioni sull’etichettatura e l’imballaggio dei guanti e la divulgazione delle informazioni relative ai metodi di prova utilizzati.
Guanti in nitrile Nimek
Norma EN 455 – Parte 4
La norma EN 455-4 indica i requisiti e i metodi di prova per stabilire il periodo di validità del prodotto (“determinazione della durata di conservazione”) e indica la scadenza.
Di seguito è riportato il pittogramma come appare simbolicamente:
Di seguito tutte normative più importanti relative ai guanti da lavoro:
CE : Marcatura certificazione europea
EN 388 : Protezione dai rischi meccanici
ANSI : Certificazione resistenza al taglio
EN 407 : Rischi cusati dal calore
EN ISO 374-1 : Rischio chimico e microorganismi
EN ISO 374-5 : Rischio biologico (batteri e virus)
EN 421 : Rischi dovuti a radiazioni
EN 12477 : Rischi da saldatura
